口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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问 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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问 医疗器械注册审评审批的时限要求？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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