实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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UKCA认证和CE认证可以一起么？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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问 原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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问 原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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