成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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MDR的新要求是否可以延后执行?

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 按药品管理的药械组合产品有哪些？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 什么是IND、NDA、ANDA

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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