辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

2591 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

702 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

6039 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验备案的依据是什么？

910 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

6159 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

2366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于冻干粉跟溶媒液体，在备案的时候能否按使用说明混合后测试？

2706 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

5266 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

1035 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

995 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

3773 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

835 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

6405 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

10145 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药用包材现在不用注册证了？

6512 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

8640 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

3594 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

2198 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

2770 浏览 2 关注 1 回答 0 评论