1 回答
根据俄罗斯联邦国家规则规定，医疗器械（体外诊断器械除外）的临床试验需要向医疗机构提交以下文件：
关于进行临床试验的申请函；
医疗器械的样品（医疗器械安装（调试）的要求，其安装（调试）需要的许可证，特殊使用条件：如，环境要求和人员培训以及在某些情况下，会访问医疗器械所在的组织或国家）;
联邦医疗保健监测局颁发的进行临床试验的许可;
医疗器械临床试验的操作方法，以及对试验结果的评估要求;
基于医疗器械的毒理学研究结果，并应用确认毒理学研究结果的文件（用于假定与人体有机体接触的器械）;
测量器械模型认证的测试结果（适用于属于国家统一测量法规领域的测量器械的医疗器械，其清单由俄罗斯联邦卫生部确定）;
有关医疗器械监管文件的信息，以及确定器械符合要求的国家（国际）标准清单（当制造商使用时）;
医疗器械的技术和操作文档;
医疗器械以及其预期用途会使用到的配件的全景照片（尺寸至少为18 x 24 cm）;
包含医疗器械临床使用信息的文件材料（包括在俄罗斯联邦境外的使用），包括审查、已进行的科学研究报告、出版物、信息报告、使用风险分析、使用方法（如果有）。
对于体外诊断器械，需要提交以下文件：
进行体外诊断器械临床试验的申请函;
用于体外诊断器械的样品以及预期用途所需的配件（设备、化学试剂组、校准器械、试剂、测试系统、控制材料、测量和验证设备、营养培养基）;
带有配件（设备，化学试剂套件，校准设备，试剂，测试系统，控制材料，测量和验证设备，营养培养基）的体外诊断医疗器械临床试验结果的评估要求;
带有配件的体外诊断器械的操作文档;
含体外诊断器械使用数据信息的分析文档（材料）;
测量器械模型认证的测试结果（适用于属于国家统一测量法规领域的测量设备的体外诊断医疗器械，其清单由俄罗斯联邦卫生部确定）。
这家伙很懒，还没有设置简介
