增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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新产品的研发分为那几个阶段？

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第一、第二阶段审核的目的和侧重点是什么？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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精益生产管理怎么做？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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问 EMA是什么机构

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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