根据GMP要求，每年每个品种，至少留一批，做持续性稳定性考察；
考察方案至少要涵盖８方面内容：
1、每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；
2、相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法；
3、检验方法依据；
4、合格标准；
5、容器密封系统的描述；
6、试验间隔时间（测试时间点）；
7、贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）；（比如我们现在碰到的“阴凉”贮存产品的长期稳定性试验目前是放在阴凉留样室内，而不是药典要求的标准条件问题。）
8、检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。
2.3、稳定性数据出来后，进行分析与评估，以判定，相应产品有效期是否适合，质量是否持续稳定；相应的质量标准或工艺是否需要变更调整。
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