骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

1034 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

2448 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

4110 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

509 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

食品生产企业应当在哪些环节制定并实施控制要求？

2495 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

警戒限/行动限怎么制定

6545 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

1493 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

7785 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

2251 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

4855 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

1226 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

538 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

493 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

531 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

1001 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

1040 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

1308 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

538 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

1316 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

1056 浏览 1 关注 1 回答 0 评论