一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

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罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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ISO 9001:2015标准中为什么要使用基于风险的思维?

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什么是双盲双模拟技术？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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问 If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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