体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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WPC许可证涵盖哪些产品？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

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