某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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