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髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标?

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薛定谔的龙猫 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-06-28 22:08

髋关节假体产品通常在产品技术要求的性能指标中规定外观、表面缺陷(非涂层金属和陶瓷部件)、关节面表面粗糙度、锥连接部位表面粗糙度、涂层表面粗糙度(如适用)、锥连接和关节面尺寸及公差、陶瓷与陶瓷关节面直径公差和球形球度径向偏差、髋臼部件最小厚度(仅限常规超高分子量聚乙烯)、双极头内衬最小厚度、带柄股骨部件的股骨头固定抗扭矩性能测定、组合式股骨头抗静载力、金属髋臼抗变形性能、最小和最大角度(如申报产品同时包含股骨头及股骨柄)、无菌性能(如适用)、环氧乙烷灭菌残留量(如适用)。如产品表面为羟基磷灰石涂层,需规定羟基磷灰石涂层与基体的粘接强度;如产品表面为等离子喷涂金属涂层,还需规定金属涂层表面形貌、金属涂层剪切及拉伸强度。


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发布时间
2023-06-28 22:08
更新时间
2023-06-28 22:08
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