氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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新产品的研发分为那几个阶段？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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工业计量如何帮助企业提高产品质量？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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