每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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