什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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什么是医疗器械说明书？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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