生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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标准品使用剩余后的保存？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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