保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

1734 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

2798 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

1091 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

2621 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

2986 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

FPGA设计中对时钟的使用？（例如分频等）

2846 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

2127 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

1156 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

3425 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

10364 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

1264 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

3438 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

1084 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

763 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

2384 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

3359 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

2550 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

2726 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

2288 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

1243 浏览 1 关注 1 回答 0 评论