一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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采购计量器具的主要注意事项有哪些？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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采购物料中一些标准件可以不检吗？

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 什么是BE试验？

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问 仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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