临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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SABER认证流程是什么

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委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

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新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 什么是BE试验？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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