电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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如何选择临床试验CRO公司？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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BE试验和BE预试验的区别？

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如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 什么是BE试验？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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