仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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制药什么样的工艺变更算重大变更？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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