在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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