口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

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第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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