做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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体外诊断试剂风险评价类型有哪些？

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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《定期风险评价报告》的填报时限？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比需考虑哪些内容？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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