含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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如何在验证中进行风险评估？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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石油化工企业如何在HSE管理体系中强化风险管理？

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原料药微生物限度检查有无统一标准？

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什么是抽样方案的两类风险？

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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