ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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生物类似药的整体研发策略？

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什么是生物标记物?

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微生物检测OOS调查流程是什么

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

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生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？

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按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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