一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

1032 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

怎么判断是不是不可接受微生物？

2447 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

3120 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

2051 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

3882 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

1057 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO 9001:2015标准中怎么来做基于风险的思维?

2999 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

1531 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

2600 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何理解ISO9001体系认证新版中风险评估控制?

7493 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

957 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

1229 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

397 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

1052 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

944 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

1098 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

1263 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

1239 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

1162 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

1303 浏览 1 关注 1 回答 0 评论