脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

2796 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

1137 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

1151 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

3586 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化妆品中哪些是违规使用化妆品禁用或限用物质？

2634 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

滴定管使用注意事项？

2307 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性医疗器械有哪些

6281 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

每次细菌保种使用甘油前（即使以前高压过）都必须要高压吗？

811 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何使用GS1标准编制UDI-DI？

975 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

设备使用日志和设备运行记录的区别？

1600 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类界定时限要求？

1241 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to choose the operation mode in EMC test?

1168 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

1087 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

1392 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

997 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

333 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

832 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

911 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

546 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

991 浏览 1 关注 1 回答 0 评论