产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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