在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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产品变更应该怎么操作？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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以药品为主的药械组合产品如何申报？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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