变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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