医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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医疗器械产品酒精残留的问题？

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口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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