2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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