对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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哪些产品应当按照特殊用途化妆品申报？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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问 生产批号的管理的问题？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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