不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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如何识别医疗器械软件？

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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