标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

2649 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

2482 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

978 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

892 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

2659 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

1617 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

1201 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

2301 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

1169 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

3503 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

1359 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

1027 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

1253 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

1144 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 包类产品的分类编码如何来确定?

973 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

528 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

812 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

1302 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

1045 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

1310 浏览 1 关注 1 回答 0 评论