工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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COC证书有哪些获取方式？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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化妆品中寡肽-1和表皮生长因子（EGF）有何区别？EGF可否作为化妆品原料使用？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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验证方式有哪些？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 can we onlycompare the key performances?

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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