如何准备PDF版注册申报资料?

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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申请特殊医学用途配方食品注册需要先取得食品生产许可证吗？

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纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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如何控制食品原料、食品添加剂和食品相关产品的安全？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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BE项目过伦理医药都需要哪些资料？

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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