二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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注册资料中电压问题？

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PPAP生产件批准程序，需要包含哪些文件？

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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