预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

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除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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