对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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取样有相关的法规规范要求吗？

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同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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