工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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统计分析数据标准是什么？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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