注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

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有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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实验室对样品的流转如何进行控制？

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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