对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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COA品质检验报告是什么?

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2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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我们检验的项目在CNAS认可的领域范围内，但是依据的检验标准方法未在附表内，这种情况能否出带CNAS标识的证书？

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试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 什么是伦理委员会？

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问 什么是中心实验室？

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 EDC系统花费高，没必要？

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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