医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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临床试验的意义是什么？

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俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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临床试验合同由谁签署？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 临床试验中外部数据的定义是什么？

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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