关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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抽样检验方面有哪些国家标准？

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关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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问 .临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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