进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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肯尼亚PVOC认证需要哪些资料?

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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