输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

1448 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

962 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

5853 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

7214 浏览 4 关注 3 回答 0 评论

计量工作的基本要求是什么?

3589 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是“赫尔辛基宣言”？

3714 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

513 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是药物临床试验？

2419 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

FDA 483和警告信有什么区别？

776 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

3189 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

1372 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to determine the service life of active medicaldevices?

1135 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

1133 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

1178 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

1202 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

605 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

1173 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

1000 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

1223 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于产品检验委外的问题？

887 浏览 1 关注 1 回答 0 评论