基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

4518 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

1360 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

3098 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

2907 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？

2651 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

3409 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

1917 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

8076 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

通过什么途径可以查询到先前批次（Previous Lot）美国药典USP标准品的有效使用日期？

3914 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

2656 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 相关公证要求是指什么？

2555 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

1438 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

2392 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

1353 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

1923 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何准备PDF版注册申报材料?

1142 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

1352 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

1128 浏览 1 关注 0 回答 0 评论