医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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计算机系统多久需要验证？

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温度验证仪校验能否自己进行？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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进行ISO9001体系认证有哪些费用，具体是多少？

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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问 医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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