已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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问 申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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问 医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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问 3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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