大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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问 面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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问 表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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