产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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在什么情况下应 紧急故障停机？

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什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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问 磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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问 面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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问 无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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问 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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