第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 医疗器械注册审评审批的时限要求？

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