配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 牙科手机注册单元应如何划分？

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问 由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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问 口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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问 医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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