医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过 滤后加？

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胸骨板产品注册单元应如何划分？

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脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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问 如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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